Çerez Örnek
canlı destek

kalite

 

Kadromuz

Kalite Dökümanları Yönetimi Sistemi (QDMS)

Güvenlik Raporlama Sistemi (GRS)

Bölüm Kalite Sorumluları

2021 Öz Değerlendirme Planı

Yıllık Eğitim Planı

 

KONSEY ve KURULLAR

Kalite Konseyi

Hastane Risk Yönetim Kurulu

KOMİTELER

EKİPLER

BAŞHEKİMLİĞE BAĞLI KOMİTE VE KURULLAR

DEĞERLENDİRMELER

Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi bünyesinde yapılan idari hizmetler karşılığında, her araştırma için bir sefere mahsus olmak üzere alınan ücrete ait dekont başvuru dosyasına eklenmelidir. Bu ücret araştırma başvurusunun idari, mali ve hukuki yönden incelenme sürecine karşılık tahsil edilmektedir ve etik kurul ücretinden bağımsızdır.

Not: Bu ücret bir hizmet karşılığında alınmaktadır ve kurum bedeli (“overhead”) değildir.

Banka Bilgileri

Banka, Şube: Ziraat Bankası Ege Tıp Şubesi
Hesap Adı: Ege Üniversitesi Döner Sermaye Saymanlığı
Hesap Numarası: 5019-721 6893
IBAN: TR 92 000 100 1446 0721 6893 5019
SWIFT: TCZBTR2A
Vergi Dairesi ve No: Bornova 323 047 33 38

BİNA TURU PLANLARI

PROKOM, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde yürütülen endüstri destekli çalışma belgelerinin arşivlenmesinden sorumludur. Bu nedenle Ege Üniversitesi’ne bağlı etik kurullar da dahil olmak üzere, herhangi bir etik kurula yapılan başvuru dosyasının tam bir kopyası PROKOM’a teslim edilmelidir.

Aynı zamanda, PROKOM tarafından yapılan protokol-bütçe uygunluğu değerlendirilmesi ve sözleşme ya da bütçe üzerindeki imzaların etik kurula sunulan imza sirküleri ile uyumluluğu da bu dosya üzerinden değerlendirilmektedir.

PROKOM tarafından yapılan değerlendirmelerin tamamında etik konular hakkında yorum yapılmaz, etik kurulların karar ve görüşleri esas alınır.

7- Etik Kurul onayı

Çalışmanın başlangıç aşamasında PROKOM ve etik kurula eşzamanlı başvuru yapılabilir. Dolayısıyla, ilk başvuru sırasında etik kurul onayı aranmamaktadır.  Bununla birlikte, etik kurul onayı tamamlanmadan ve PROKOM’a ulaştırılmadan araştırma sözleşmesinin imzalanması ve çalışmanın başlatılması mümkün değildir.

Etik kurul onayı gerekmediği beyan edilen başvurularda; başvuran çalışmanın niteliğine göre etik kurul onayı gerekliliği PROKOM tarafından değerlendirilir ve gerekli durumlarda etik kurullardan görüş alınır.

PROKOM tarafından yapılan değerlendirmelerin tamamında etik konular hakkında yorum yapılmaz, etik kurulların karar ve görüşleri esas alınır.

8- Mevzuatın gerekli gördüğü araştırmalar için Sağlık Bakanlığı onayı

PROKOM’a ilk başvuru sırasında Sağlık Bakanlığı onayı aranmamaktadır. Bununla birlikte, mevzuat gereği Bakanlık onayına gerek duyulan çalışmalarda, bu onay olmadan araştırma sözleşmesinin imzalanması ve çalışmanın başlatılması mümkün değildir.

9- Sözleşme

Çalışmada kullanılacak klinik araştırma sözleşmesi için 3 farklı alternatif yoldan biri seçilmelidir.

1- PROKOM tarafından hazırlanmış olan, klinik araştırma sözleşme şablonunun kullanılması
Bu sözleşme şablonu; destekleyici, sorumlu araştırıcı ve kurumun görev ve sorumluluklarını genel bir çerçevede tanımlayan bir metindir. Destekleyici tarafından bir değişiklik talebi olmaksızın kabul edildiği durumlarda inceleme ve mutabakat sağlanması süreci gerekmeyeceğinden kurum tarafından hemen onaylanabilir ve bu nedenle özellikle hızlı bir şekilde başlatılması istenen çalışmalar için kullanılması önerilir. Sözleşme şablonunu aşağıdaki linkte bulabilirsiniz.
Sözleşme şablonunu indirmek için buraya tıklayınız!

2- Daha önce destekleyici ve kurum arasında mutabakat sağlanmış olan bir sözleşmenin aynen kullanılması
Destekleyici ve kurum arasında daha önce mutabakat sağlanmış ve imzalanmış olan bir sözleşme, destekleyici tarafından yeni bir değişiklik talebi olmaması durumunda yeni başlayacak bir çalışma için de kullanılabilir. Tekrar bir inceleme ve mutabakat sağlanması süreci gerekmeyeceğinden kurum tarafından hemen onaylanabilir. Ancak, yeni gönderilen sözleşmenin önceden üzerinde mutabakat sağlanmış olan ile bire bir aynı olması gerekmektedir.

Sözleşmenin herhangi bir bölümünde (çalışma adı, protokol numarası ve araştırmacı adı hariç) küçük ya da küçük çapta bir değişiklik olması durumunda yeni bir sözleşme olarak değerlendirmeye alınmaktadır.

3- Yeni sözleşme veya önceden üzerinde mutabakat sağlandığı halde değişiklikler yapılmış sözleşmeler
Kurumda yürütülecek bir klinik araştırma için destekleyici tarafından yeni bir sözleşme sunulması durumunda, bu sözleşme PROKOM ve Tıp Fakültesi hukuk birimi tarafından idari, mali ve hukuki açılardan değerlendirilir. Kurumsal işleyişe uygun olmayan kısımları ya da hukuki olarak uygun olmayan bölümleri varsa, bunlarla ilgili değişiklik önerileri destekleyiciye bildirilir.

Sözleşmelerin belli bir sıra dahilinde incelenmesi nedeniyle yeni bir sözleşmenin PROKOM’a ilk teslim tarihinden sonraki 6-8 hafta içinde değerlendirme sonucu destekleyiciye bildirilir. Ancak, bundan sonraki süreçte de anlaşmazlık konularında destekleyici ve kurum arasındaki görüşmelerin devam edebileceği ve sözleşme üzerinde mutabakat sağlanmasının zaman alabileceği göz önünde bulundurularak; gecikme olmaması adına, çalışmanın planlanan başlama tarihinden yeterli süre önce sözleşmelerin PROKOM’a gönderilmesi yararlı olacaktır.

Daha önce incelenerek üzerinde mutabakat sağlanmış sözleşmelerde küçük ya da büyük çapta değişiklikler yapılmış olması durumunda, bu sözleşme de yeni bir sözleşme olarak değerlendirilir. Bununla birlikte, değişiklik yapılmış bölümlerin metin üzerinde işaretlenmesi, süreci kolaylaştırıcı bir etken olacaktır.

Çalışmanın başlatılması için herhangi bir nedenden dolayı zaman sınırlaması var ise, yeni sözleşme göndermek yerine PROKOM tarafından hazırlanan şablonun kullanılması ya da önceden üzerinde mutabakat sağlanmış olan eski bir sözleşmenin aynen kullanılması uygun olacaktır. Yeni sözleşmenin incelenme sürecinin hızlandırılması, koşullar nedeniyle genellikle mümkün olamamaktadır.

 

KLİNİK ARAŞTIRMA SÖZLEŞMELERİNDE SIK KARŞILAŞILAN SORUNLAR
İlgili dosya için tıklayınız.

10- Ege Üniversitesi Sağlık Temalı Projeler Ek Sözleşmesi

Ege Üniversitesi’nin kurumsal işbirliklerine ilişkin tüm süreçler üniversitemizin teknoloji transfer ofisi olan EBİLTEM-TTO tarafından takip edilmekte ve sonuçlandırıldığında Rektör onayına sunulmaktadır. Bu sayede Ege Üniversitesi’nin tüm işbirliklerinin sağlıklı bir şekilde kayıtlanması ve gerekli yerlere raporlanması sağlanabilmektedir. Klinik araştırmalarda bu süreci hızlandırmak adına klinik araştırma sözleşmesi PROKOM tarafından incelenmekte, diğer yandan kurumsal resmiyet kazanması için bu klinik araştırma sözleşmesine konu olan işbirliğini tanımlayan bir ek sözleşme EBİLTEM-TTO aracılığıyla Rektör onayına sunulmaktadır.

Ek sözleşme, tarafları ve genel kuralları tanımlamakta olup, tarafların yükümlülükleri konusunda ve çalışmaya özgün tüm konularda klinik araştırma sözleşmesine atıfta bulunmaktadır. Başka bir deyişle; bu belge ikinci bir sözleşme değil, klinik araştırma sözleşmesini Ege Üniversitesi nezdinde resmileştiren bir ek belgedir. Ek sözleşmenin onay süreci PROKOM tarafından takip edilmekte olup, sponsor ya da temsilcisinin ek sözleşmenin imzalarını tamamlamış olması yeterlidir.

İmzalayacak tarafların isim ve ünvanları bilgisayar çıktısı olarak yazılacak. Elle yazım kabul edilmeyecek.

Destekleyici açısından yeterli görülürse, ek sözleşmenin sadece Türkçe olan sürümü karşılıklı imzalanır. Türkçe ek sözleşmeyi bu linkten indirebilirsiniz.

Destekleyicinin talep ettiği durumlarda ek sözleşmenin Türkçe ve İngilizce olarak hazırlanmış sürümü de kullanılabilir. Türkçe-İngilizce ek sözleşmeyi bu linkten indirebilirsiniz.

 

Sağlıkta Kalite Standartları

Sık Kullanılan Kalite Dokümanları

 


Ege Üniversitesi

EGE ÜNİVERSİTESİ